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Illustration - Dès 2011, l'Agence française du médicament (ANSM) et le principal laboratoire concerné avaient informé du risque de mort subite les médecins et les pharmaciens. PHILIPPE HUGUEN/AFP
Placés sous surveillance par les autorités sanitaires depuis plus de dix ans, les médicaments anti-nausée et vomissements à base de dompéridone, vendus notamment sous l'appellation Motilium (laboratoire Janssen-Cilag), pourraient être à l'origine de plus 200 morts subites en 2012 en France, selon une nouvelle étude.
«Selon la synthèse de travaux épidémiologiques internationaux, l'utilisation de la dompéridone multiplie par 2,8 le risque de mort subite cardiaque, ce qui aboutit à une estimation de 231 décès en France en 2012 dans la population âgée de 18 ans et plus», explique mardi l'épidémiologiste Catherine Hill, qui a coordonné l'étude publiée dans la revue Pharmacoepidemiology and Drug Safety. L'étude s'appuie aussi sur des travaux menés par la revue médicale indépendante Prescrire qui avait déjà fourni une première estimation «prudente» évaluant les décès entre 43 et 189.
En se fondant sur les données de remboursements par l'Assurance maladie, Prescrire relève qu'environ 3 millions de personnes ont consommé en France de la dompéridone en 2012. Largement utilisée comme anti-nauséeux, la dompéridone a également été prescrite dans le passé pour traiter des ballonnements ou des brûlures d'estomac et même pour stimuler la lactation.
Le Motilium sous haute surveillance depuis 10 ans
Dès 2011, l'Agence française du médicament (ANSM) et le principal laboratoire concerné avaient informé du risque de mort subite les médecins et les pharmaciens. L'ANSM avait par ailleurs mis en garde contre l'usage du Motilium pour favoriser l'allaitement. L'an dernier, l'Agence européenne du médicament (EMA) a préconisé des restrictions d'utilisation en relevant que la dompéridone avait «clairement été associée avec un petit risque accru d'effets cardiaques potentiellement mortels».
Elle avait précisé que le risque était plus important chez les patients âgés de plus de 60 ans et chez ceux prenant des doses quotidiennes supérieures à 30 mg et recommandé de réserver le médicament exclusivement aux traitements des nausées et des vomissements.
Pour la revue Prescrire qui milite pour son retrait du marché, «le danger mortel de la dompéridone» n'est pas justifié «par son efficacité (...) incertaine au delà d'un effet placebo». Elle ajoute dans son dernier numéro que des médicaments comme la métopimazine (Vogalène ou générique) et le métoclopramide (Primpéran ou générique) sont «voisins de la dompéridone et sont dangereux aussi».
A la suite de la réévaluation européenne, l'ANSM avait envoyé une lettre aux professionnels de santé visant à «minimiser les risques cardiaques» chez les patients en les invitant notamment à utiliser la dompéridone «à la dose efficace la plus faible, pour une période la plus courte possible» et ne dépassant généralement pas une semaine.
Le Primpéran (et ses génériques), également utilisé pour combattre les nausées et les vomissements, a lui aussi fait l'objet d'une réévaluation européenne l'an dernier qui a abouti à des restrictions d'utilisation pour diminuer le risque «d'effets indésirables neurologiques et cardiovasculaires».
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