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Le Diane 35 qui est prescrit à 300 000 femmes en France en tant que contraceptif vient d'être suspdendu par l'Agence du médicament. ( (LP/Elodie Napoléon.) )
L'agence du médicament (ANSM) a engagé une procédure de suspension de mise sur le marché du médicament Diane 35 et de ses génériques. Cette décision, annoncée ce mercredi par Dominique Maraninchi, le patron de l'autorité sanitaire, intervient après la réunion d'un «comité technique» sur la question des pilules contraceptives et de Diane 35 qui s'est tenue lundi à l'ANSM.
Après les pilules de 3e et 4e génération accusées de risques accrus de formation de caillots sanguins, ce traitement contre l'acné a été pointé du doigt par l'Agence du médicament, qui a confirmé quatre décès «liés» à ce médicament utilisé comme contraceptif.
«L’ANSM a réévalué le bénéfice/risque de Diane 35 dans sa seule indication autorisée : le « traitement de l’acné chez la femme. L’efficacité est modérée et ne s’observe qu’après plusieurs mois de traitement », précise l'Agence. Elle ajoute : « De nouvelles données démontrent notamment un risque thromboembolique veineux quatre fois plus élevé que celui des femmes qui ne prennent pas ces traitements. Il existe par ailleurs des alternatives pour le traitement de l’acné. Dans ce contexte, l’ANSM considère que le rapport bénéfice/risque de Diane 35 et ses génériques est défavorable dans le traitement de l’acné.»
En outre, l’Agence considère que ces médicaments ne doivent plus être employés comme contraceptifs : «Ils n’ont pas d’autorisation de mise sur le marché pour cette indication», reprend l'agence.
300 000 femmes en France prennent Diane 35
La suspension de mise sur le marché prendra effet dans trois mois. Mais en attendant, les médecins ne devront plus prescrire ce médicament et les pharmaciens devront être vigilants lors de sa délivrance. Cependant, l'Agence du médicament demande aux femmes qui prennent Diane 35 de ne pas interrompre brutalement la prise des comprimés. Elles doivent se rendre chez leur médecin pour trouver un traitement de substitution.
L'agence indique qu'une analyse spécifique et des mesures concernant l'utilisation de Diane 35 seraient rendues publiques prochainement. Elle a pour l'instant fait état sur ces 25 dernières années de quatre décès «imputables à une thrombose veineuse liée à Diane 35». Ce traitement des laboratoires de l'allemand Bayer contre l'acné mais à l'usage détourné comme contraceptif oral est prescrit, actuellement, à plus de 300 000 femmes en France.
Après les pilules de 3e et 4e génération accusées de risques accrus de formation de caillots sanguins, ce traitement contre l'acné a été pointé du doigt par l'Agence du médicament, qui a confirmé quatre décès «liés» à ce médicament utilisé comme contraceptif.
«L’ANSM a réévalué le bénéfice/risque de Diane 35 dans sa seule indication autorisée : le « traitement de l’acné chez la femme. L’efficacité est modérée et ne s’observe qu’après plusieurs mois de traitement », précise l'Agence. Elle ajoute : « De nouvelles données démontrent notamment un risque thromboembolique veineux quatre fois plus élevé que celui des femmes qui ne prennent pas ces traitements. Il existe par ailleurs des alternatives pour le traitement de l’acné. Dans ce contexte, l’ANSM considère que le rapport bénéfice/risque de Diane 35 et ses génériques est défavorable dans le traitement de l’acné.»
En outre, l’Agence considère que ces médicaments ne doivent plus être employés comme contraceptifs : «Ils n’ont pas d’autorisation de mise sur le marché pour cette indication», reprend l'agence.
300 000 femmes en France prennent Diane 35
La suspension de mise sur le marché prendra effet dans trois mois. Mais en attendant, les médecins ne devront plus prescrire ce médicament et les pharmaciens devront être vigilants lors de sa délivrance. Cependant, l'Agence du médicament demande aux femmes qui prennent Diane 35 de ne pas interrompre brutalement la prise des comprimés. Elles doivent se rendre chez leur médecin pour trouver un traitement de substitution.
L'agence indique qu'une analyse spécifique et des mesures concernant l'utilisation de Diane 35 seraient rendues publiques prochainement. Elle a pour l'instant fait état sur ces 25 dernières années de quatre décès «imputables à une thrombose veineuse liée à Diane 35». Ce traitement des laboratoires de l'allemand Bayer contre l'acné mais à l'usage détourné comme contraceptif oral est prescrit, actuellement, à plus de 300 000 femmes en France.
leparisien.fr
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