Diane 35 fait son retour en tant que médicament contre l'acné

Largement détournée de son usage comme pilule contraceptive, Diane 35 avait été retirée du marché après 125 cas de thromboses veineuses et quatre décès.

 

Prescrite à 315.000 femmes en France jusqu'à fin 2012, Diane 35 avait reçu son autorisation de mise sur le marché en 1987 pour le seul traitement de l'acné. DURAND FLORENCE/SIPA

Le médicament contre l'acné Diane 35 et ses génériques sont remis sur le marché "à compter de mi-janvier", mais avec restriction de leurs indications et renforcement des mises en garde contre les risques de caillots sanguins, selon l'agence du médicament ANSM.

Cette remise sur le marché français de Diane 35, largement détournée de son usage depuis 20 ans comme pilule contraceptive, "s'accompagne de restriction de l'indication, de modification des contre-indications et de renforcement des mises en garde", souligne l'ASNM dans une lettre aux professionnels de santé mise en ligne lundi 13 janvier.

Prescrite à 315.000 femmes en France jusqu'à fin 2012, Diane 35 avait reçu son autorisation de mise sur le marché en 1987 pour le seul traitement de l'acné. L'agence, qui avait répertorié 125 cas de thromboses (caillots) veineuses et quatre décès "imputables à une thrombose veineuse liée à Diane 35" ces 25 dernières années, avait retiré ces produits du marché français le 21 mai 2013 et saisi les instances européennes.

Avant même cette suspension de commercialisation, les alertes de l'ANSM sur les dangers de cette trop large utilisation, avaient permis d'obtenir un effondrement des ventes de Diane 35 en France, de l'ordre de 62% entre février 2013 par rapport à février 2012.

"Sécurité renforcée"

Fin juillet 2013, la Commission de Bruxelles imposait à la France la remise sur le marché de ces médicaments en restreignant toutefois leurs prescriptions et imposant une meilleure information sur ses contre-indications, pour minimiser le risque "connu de thrombo-embolie" (formation de caillots sanguins pouvant boucher un vaisseau alimentant les poumons).

Réagissant le 1er août à cette annonce, Marisol Touraine, ministre de la Santé, avait mis en avant "la sécurité renforcée" autour de ce médicament et réfuté qu'il s'agisse d'un "camouflet" pour l'ANSM "car, avant la saisine des instances européennes, ce médicament était prescrit de façon extrêmement large, sans information sur la dangerosité."

En pratique, "Diane 35 et ses génériques sont dorénavant réservés au traitement de seconde intention (après avoir essayé d'autres traitements) de l'acné modérée à sévère dans un contexte d'hyperandrogénie" (excès de sécrétion d'hormones androgènes), et "après échec" d'un traitement à appliquer sur la peau ou d'un traitement antibiotique par voie orale chez les femmes en âge de procréer. Ces médicaments sont également indiqués en cas de pilosité excessive appelée hirsutisme.

En raison de leur action contraceptive, ils ne doivent pas être prescrits en même temps qu'un autre contraceptif hormonal, ajoute l'agence sanitaire. Chacun des laboratoires concernés doit mettre en place un "plan de gestion du risque (PGR)" avec des mesures pour minimiser les risques de ces médicaments.

Le Nouvel Observateur avec AFP

Comments

[asi]

Pour ceux qui navaient pas compris que c'est un conflit entre les produits des dermatologues et les gynécologues , absolument rien à voir avec ce qui est écrit dans le texte  vu que les
autres pillules à oestrogènes posent exactement le même  problème en plus 4 morts en plus de 30 ans bof il y a bien pire en médicament que les gens avalent tous les jours sans se poser la
moindre question, dans les autres pays européens  ce produit là ne posent aucun problème trouver l'erreur, big pharma et la France est le plus gros problème, vu que l'économie du pays tourne
autour des labos

[asi]

les accidents vasculaire  ce sont toutes les pillules à oestrogène c'est quoi ce texte de manipulation !!!!  il n'y a que 2 ou 3 sortes comme la Cérazette qui n'a pas d'oestrogène, le
problème est exactement le même pour toutes les autres pillules rien à voir avec Diane 35


Pas croyable que les gens ne fassent pas plus de recherche :(

[didier]

doit leur falloir encore des morts, n'ont pas compris,ou alors faut epuisér des stocks..c'est triste,consternant que ces gens la ,soient toujours en place,ils ont


tellement prouvé leur incompetence,voire dangerosité,pour la vie humaine sous


couvert de...( quant un medicament est mauvais ou dangereux,parce qu' a fait


beaucoup de degats,ON LE RETIRE DU MARCHE DEFINITIVEMENT , POINT )