Tout en un: un nouveau vaccin hexavalent arrive sur le marché français!

VAXELIS, vaccin hexavalent contre diphtérie, tétanos, poliomyélite, coqueluche, infections à Haemophilus influenzae type b, hépatite B

Substance active (DCI)

• vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), de l'hépatite B (ADNr), poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l'Haemophilus de type b (adsorbé)

INFECTIOLOGIE - Nouveau médicament

Nature de la demande

Pas d’avantage clinique démontré pour la primovaccination et le rappel chez le nourrisson

• VAXELIS est un vaccin hexavalent qui a l’AMM pour la primovaccination et le rappel contre la diphtérie, le tétanos, la poliomyélite, la coqueluche, les infections à Haemophilus influenzae type b et l’hépatite B, chez le nourrisson, à partir de l’âge de 6 semaines.

• Il existe deux autres vaccins hexavalents en France pour la primovaccination et le rappel chez le nourrisson : INFANRIX HEXA et HEXYON. L’immunogénicité de VAXELIS n’est pas inférieure à celle d’INFANRIX HEXA et son profil de tolérance est comparable malgré une fréquence plus importante de réactions locales et de fièvre.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par VAXELIS est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

VAXELIS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux vaccins hexavalents disponibles pour la primovaccination et la vaccination de rappel contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l’hépatite B, la poliomyélite et les infections à Haemophilus influenzae type b, chez le nourrisson (cf. paragraphe 07).

Documents

• VAXELIS_11102017_AVIS_CT16299 ( 374,47 Ko)  Écouter
• VAXELIS SYNTHESE CT16299 ( 28,56 Ko)  Écouter

Code ATC

• J07CA09

Laboratoire / fabricant
MSD VACCINS

Présentation

VAXELIS, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), de l'hépatite B (ADNr), poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l'Haemophilus de type b (adsorbé) (code CIS : 69688620)
1 seringue préremplie en verre de 0,5 ml + 2 aiguilles - Code CIP : 3400930079799
10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml + 20 aiguilles - Code CIP : 3400955028376

HAS