Alerte sanitaire: le médicament ESMYA (Fibrome utérin) placé sous surveillance après le décès d'une patiente

Cinq femmes européennes, dont deux Françaises, qui prenaient de l'ESMYA, un médicament prescrit contre le fibrome utérin, ont développé une hépatite fulminante grave. L’une d’elles est décédée. L'Agence européenne du médicament (EMA) a placé le médicament sous haute surveillance. 

Esmya® (ulipristal acétate 5 mg, comprimés) : Risque potentiel d’hépatotoxicité - Lettre aux professionnels de santé

L'Agence européenne des médicaments (EMA) a engagé une réévaluation du rapport bénéfice/risque du médicament Esmya (acétate d'ulipristal) utilisé dans le traitement des fibromes utérins (tumeurs non cancéreuses de l'utérus). Cette réévaluation fait suite à quatre signalements européens d’atteintes hépatiques graves chez des patientes traitées par Esmya, dont trois ont nécessité une transplantation hépatique.

Dans l’attente des conclusions, l’ANSM, en concertation avec les professionnels de santé et l’association de patients Fibrome info France, recommande de mettre en œuvre des précautions d’utilisation d’Esmya pour garantir la sécurité des patientes traitées par ce médicament.

Un document d’information sera également remis aux patientes par leur gynécologue ou leur pharmacien.

• Esmya® (ulipristal acétate 5 mg, comprimés) : Risque potentiel d’hépatotoxicité - Lettre aux professionnels de santé (30/01/2018)  (166 ko)
• Document d'information sur les précautions d'utilisation d'Esmay à destination des patientes (16/02/2018)  (204 ko)

Cinq cas d’hépatite fulminante médicamentause (aboutissant à la destruction du foie) ont été signalés à l’Agence européenne du médicament (EMA) chez des femmes traitées pour un fibrome utérin par de l’ESMYA. Quatre d’entre elles ont dû recevoir en urgence une greffe de foie pour survivre, mais un décès est survenu lors de la transplantation suite à une infection. Une enquête à l’échelle européenne est en cours.

Potentiellement toxique pour le foie

L’ESMYA appartient à une famille de médicaments qui peuvent avoir une toxicité pour le foie. D’ailleurs la notice de ce médicament insiste sur les précautions à prendre en cas d’antécédents de maladie du foie. 
La responsabilité du médicament n’est pas complètement avérée pour au moins 2 des cas graves puisque le foie des patiente greffées en France a pu être analysé et il existait une maladie du foie avant même la prise d’ESMYA.

Cela ne veut cependant pas dire que le médicament n’a pas aggravé les choses. Les autres cas graves sont moins documentés, mais la patiente allemande qui est décédée ne prenait pas d’autres médicaments.

Les recommandations de l'Agence européenne du médicament

Les différentes analyses ne permettent toujours pas d’expliquer complètement cette sévère toxicité pour le foie selon le Dr Pierre Demolis, responsable du centre de pilotage de la stratégie européenne à l’ANSM, interviewé par nos confrères du Figaro. D'après lui, elle survient sans véritable circonstance déclenchante et "ne semble pas liée à un effet lié à la dose ou à la durée de traitement".

L'Agence européenne du médicament recommande aux gynécologues de ne pas démarrer de nouveaux traitements par ESMYA. Les femmes actuellement sous ESMYA devront réaliser des examens complémentaires en cas d'antécédent de maladie du foie. En l’absence d’anomalie du bilan, les traitements entrepris peuvent être continués. L’ANSM a mis à disposition une lettre pour les médecins sur son site.

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Comments

[Paulina]

Salut tout le monde! J’écris pour partager mon expérience en procréation médicale et apprendre comment les autres passent par cette épreuve. Pour l’instant je suis enceinte grâce à fiv don. Et en espérant que ma grossesse ira bien. Et que finalement je deviendrai maman, je pense de plus en plus sur le mode de restaurer mon organisme après les traitements de pma. J’aimerais bien recevoir de vos conseils à ce sujet. De ma part je raconte un peu comment je suis arrivé fin à mon +. Et je partage avec vous mes hypothèses à propos de la restauration de la sante féminine.
Bon, mon parcours n’a pas duré trop de temps par rapport à la majore partie des témoignages. Ca m’a pris seulement deux ans en somme. Du moment que j’ai appris mon infertilité chez la gynécologue jusqu’à la première pds positive. Je n’ai pas passé cinq ou dix ans en différents dossiers d’infertilité. Non, car je me suis lancé en fiv don juste après avoir reçu mes résultats post-stimulation des ovaires. Je suis parti à l’étranger, notamment dans la clinique de Biotex. Et réellement je crois que j’ai évité de nombreux problèmes de santé. Je vous explique pourquoi.
J’ai eu des troubles d’ovulation. Forcement dues aux pilules contraceptives. Donc j’ai suivi une stimulation des ovaires modérée. Qui ne m’a pas aidé au fait. Mais qui à son tour a provoqué un petit myome. C’est une tumeur dans l’utérus, formé dans les muscles. Il n’est pas malfaisant, mais peut causer des problèmes de fertilité. Les causes de son apparition n’ont pas été déterminées nettement. Pourtant, vu que les myomes n’apparaissent que dans l’âge procréatif – le niveau hormonal en est très important.
C’est la conclusion que j’ai fait au cours de mes traitements. Car après l’arrêt de pilule ma médecin m’a diagnostiqué. Et je n’avais aucun fibrome. Donc c’est probablement à cause de la stimulation hormonale des ovaires que le fibrome fut apparu.
Mon problème c’était l’absence d’ovulation. Je n’ovulais pas, mon cycle n’a pas réussi de se restaurer tout seul. Ce pourquoi, la gynécologue m’a mis sous stimulation. Lorsque mon cycle fut normalisé, avec mon mari on a continue nos tentatives d’avoir un enfant. Mais dans 5 mois aucun résultat. Suite à la diagnostique j’ai appris que mes ovocytes sont de mauvaise qualité. Trop mauvaise pour concevoir.
Il y avait la possibilité de faire une autre thérapie. Mais c’était assez risqué. Car la médecin a aussi découvert un fibrome. Et suite aux traitements ce fibrome grandira. Alors si le traitement pour mes ovocytes ne fonctionne pas – j’aurais besoin de fiv don. Cela signifie un double risque. Parce que pour fiv don je serai soumise à une autre stimulation. Et il y aura eu peu de chance que je ne finisse pas par une fausse couche.
C’est pour cette raison que j’ai choisit de faire la fiv don. Pourquoi à l’étranger ? Je crois que ça n’a pas besoin d’explications. La durée d’attente du don en France est fameuse. Et je crois qu’en partant dans une clinique étrangère j’ai évité le risque du grandissement anomale du fibrome. Qu’en suite je devrai opérer. Qui sait en quel état sera mon système féminin après tout ça. Je sais que souvent après les interventions chirurgicales dans la zone opérée reste une cicatrice. Ce cicatrice à son tour peut provoquer une fc. Ou tout simplement empêcher l’implantation de l’ovule fécondée. Alors principalement c’est cette peur du grandissement du fibrome m’a poussé de faire appel au don d’ovocytes. Sans prendre des stimulations pour augmenter la qualité d’ovocytes. Je sens que c’est sans espoir mes ovules.
Bien sur, pendant le dossier du fiv don mon fibrome a augmenté de sa volume. Mais ce n’est que 0.3 mm. J’espère que maintenant, au cours de grossesse le grandissement ne dépassera se chiffre minuscule.
J’ai pensé qu’il y a peut être une diète spécifique pour celle qui ont le fibrome. Pour ne pas laisser le fibrome se développer. Peut être meme le faire disparaître ? J’en ai parlé à ma gyné. Mais elle est complètement opposée aux diètes pendant la grossesse. Et elle a raison. Je ne peux pas éliminer les produits qui peuvent être utiles pour le future bébé, par example la viande. Seulement ceux produits qui ne sont pas saines, disons les chips ou les plats frites sont expulsé de ma nourriture pour cette période.
Je crois qu’après la grossesse je pourrais essayer les mesures plus efficaces contre le fibrome.

[elise]

voila la criminalité des labos avec complicité des toubibs creux de la cervelle !

[stef]

sur ce point loin, on est d'accord. moi je me suis retrouvé avec une gyneco à qui j'ai expliqué que j'avais beaucoup d'effets secondaires après 3 mois et elle m'a reconduit pour 3 mois alors que la radio graphie montrait aucune diminution. je ne vous parle meme pas du fait que cette saloperie serait à l'origine de mon fibrome mutant qui demande l'ablation de l'utérus. merci à tous